实例1 奥神颗粒治疗失眠及抗疲劳的临床研究

问题一：盲法、随机概念模糊

原文：全部病例均来源于我院门诊患者,共169例。以单盲法,随机分成试验组64例,西药对照组56例,中成药对照组49例。

解析：

(1) 盲法概念模糊,从文后三组治疗用药情况看,该研究并未实施单盲。

(2) 随机概念不清,其一,未交待随机的方法,其二,从三组的样本含量不一致看,可能并未采用随机化分组。问题的原因可能是,随着临床对照试验(RCT) 概念的普及,多数作者知道随机、对照、盲法的概念,但对其真正内涵可能并不清楚,为了发表论文,只能迎合某些杂志的需要,将自己所知概念生硬的搬上论文,孰不知,其对具体方法和数据的描述暴露了他的无知。

问题二：统计方法未交待、统计效率不高

原文：治疗结果(见表1)

　　　　　　　　　　　表1 　三组临床患者疗效比较[ ( %) ]

注:试验组与两对照组比较, △△P < 0.01 ， △P < 0.05 。

解析：表中数据为多组比较的等级资料,应当采用多组Ridit检验或多个样本比较的Kruskal-Wallis H检验。文中未交待统计方法,从统计结论推断作者可能采用两组率比较的u 检验或四格表X2检验,这两种统计方法在比较治愈率时忽略了显效、有效、无效之间的等级差别,检验效率不高,故不是该资料的最佳统计方法。问题产生的原因可能为,多数临床工作者所知统计方法局限于老师上课讲的t检验、u检验和X2检验,而对这几种统计方法的适用范围知之甚少。